#1-Verstraeten(USA)

„Bezpieczeństwo szczepionek zawierających tiomersal: dwufazowe badania epidemiologiczne”, Pediatrics, Thomas Verstraeten i wsp., 2003

Dokument źródłowy

“Safety of Thimerosal-Containing Vaccines: A Two-Phased Study of Computerized Health Maintenance Organization Database” ,

Intencja badania

Czy dzieci, które otrzymały poprzez szczepienia więcej tiomersalu różnią się pod względem rozwoju neurologicznego od dzieci, które otrzymały poprzez szczepienia mniej tiomersalu?

Podstawowe informacje

  • Pierwsze badania epidemiologiczne w USA mające na celu zbadanie bezpieczeństwa tiomersalu w szczepionkach
  • Badania rozpoczęte w 1999 roku, opublikowane w 2003 roku, dane o stanie zdrowia dzieci pochodzą z administracyjnych baz danych ośrodków zdrowia zebranych w ramach projektu Vaccine Safety Datalink (VSD), badany okres 1991 – 1999
  • Podział dzieci na grupy A i B i C w zależności od przypisania do ośrodków medycznych. Każde dziecko otrzymało szczepionki z tiomersalem jedne mniej drugie więcej w zależności od podanych kombinacji szczepionek (wzw-b, błonica-tężec-krztusiec, Hib). Całkowita ekspozycja na etylortęć w pierwszych 7 miesiącach wynosiła od 112.5 mcg do 187.5 mcg etylortęci.
  • W I fazie pośród dzieci z grupy A i B szukano pozytywnej korelacji między możliwymi zaburzeniami neurologicznymi biorąc pod uwagę skumulowaną ekspozycję na tiomersal w wieku 1, 3 i 7 miesięcy.
  • W II fazie wyniki z I fazy (tylko dla zaburzeń gdzie znaleziono pozytywny związek miedzy tiomersalem a zaburzeniem) porównano do podobnej analizy dla grupy C.
  • Neurologiczne zaburzenia wzięte pod uwagę w badaniu to np. tiki, opóźnienia w rozwoju mowy, zaburzenia snu, zaburzenia jedzenia, jąkanie itd. (pełna lista w tabeli nr 2)
  • W podanych latach pełna liczba urodzeń w grupach A i B to 252 526. Z badania wyłączono jednak około połowę dzieci, ze względu na wiele czynników np. zbyt niską wagę (< 2500g) i wrodzone lub poważne okołoporodowe zaburzenia, lub problemy zdrowotne matek w czasie ciąży np. nadciśnienie tętnicze (pełna lista w załączniku nr 1). Z grupy C wyłączono ponad 20% dzieci z podobnych względów.
  • Liczba dzieci autystycznych wziętych pod uwagę w I fazie to 223 na 124 170 wszystkich przypadków (0,0018%) z grupy A + B i na 9 015 wszystkich przypadków z zaburzeniami (0,024%) z grupy A + B. Jedynie w grupie B liczba dzieci – 202 z diagnozą autyzm – została uznana za wystarczającą do badania zależności (202 stanowi 0,0018% wszystkich przypadków z grupy B i 0,03% przypadków z zaburzeniami z grupy B)

Wynik/Wnioski autorów

  • W fazie I stwierdzono istotny związek między tikami i opóźnieniem rozwoju mowy a największą ekspozycją na tiomersal. W II fazie nie stwierdzono żadnych zależności, i nie potwierdzono wyników z fazy I.
  • W żadnej analizie nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia autyzmu ani zaburzeń uwagi (ADD):

„In no analyses were significant increased risks found for autism or attention-deficit disorder”

  • Według autorów nie wykazano spójnego, istotnego związku miedzy szczepionkami zawierającymi tiomersal a neurologicznym rozwojem. Innymi słowy badanie nie potwierdza ani nie zaprzecza hipotezie związku miedzy tiomersalem a zaburzeniami neurologicznymi:

“No consistent significant associations were found between TCVs and neurodevelopmental outcomes”. [Brak istotnego związku oznacza brak negatywnej jak i brak pozytywnej zależności].

  • Autor zaleca więcej badań z powodu niespójnych wyników i nieznalezienia jednoznacznej odpowiedzi. Wynik badania neutralny, co też autor podkreślił w opublikowanej korespondencji do czasopisma „Pediatrics” (w marcu 2004 r.), ostrzegając przed nadinterpretacją jakoby jego badanie udowodniło negatywny związek między tiomersalem a neurologicznymi zaburzeniami.

“Surprisingly, however, the study is being interpreted now as negative by many…The article does not state that we found evidence against an association, as a negative study would. It does state, on the contrary, that additional study is recommended, which is the conclusion to which a neutral study must come…A neutral study carries a very distinct message: the investigators could neither confirm nor exclude an association, and therefore more study is required.”

Podsumowanie własne

  • Mimo jasnego przekazu autora badania, że jego praca nie może być interpretowana jako zaprzeczenie związku między tiomersalem a neurologicznymi zaburzeniami, autorzy opiniotwórczego listu do prof. Majewskiej właśnie to sugerują poprzez bezmyślne tłumaczenie pracy przeglądowej (Parker S.K. i wsp., Pedia­trics, 2004) pisząc:

4 z 7 badań kohortowych starannie zaplanowanych i prze­prowadzonych niezależnie w różnych krajach (USA, UK, Dania) nie wykazało takiego związku”.

W tym miejscu trzeba sobie zadać pytanie, czy którykolwiek z sygnatariuszy listu do prof. Majewskiej przeczytał chociaż jedno z wymienionych w nim badań?

  • Jaką wartość ma weryfikacja neutralności tiomersalu ze szczepionek na podstawie analiz ryzyka wśród 100% dzieci eksponowanych na tiomersal? Odpowiedź jest jedna: ZERO. Badanie BEZWARTOŚCIOWE jako dowód na neutralność tiomersalu. Dodatkowo autorzy wykluczyli z badania dzieci/matki z komplikacjami zdrowotnymi co jeszcze bardziej zmniejsza ZEROWĄ już wartość tego dokumentu jako argumentu w dyskusji autyzm a tiomersal.
  • Badanie zostało zlecone przez amerykańską Agencję do Zapobiegania i Kontrolowania Chorób (CDC), która przez ponad 50 lat nakazywała używanie szczepionek z tiomersalem bez jakiejkolwiek naukowej weryfikacji neutralności tiomersalu na zdrowie noworodków/dzieci.

Krytyczne spostrzeżenia

  • W ramach ewaluacji przydatności danych z projektu VSD do badań epidemiologicznych na temat tiomersal/autyzm, Narodowy Instytut Zdrowia w USA wykazał wiele istotnych słabych stron tych danych uniemożliwiających rzetelną weryfikację hipotezy tiomersal/autyzm, m.in.: brak możliwości ujęcia wszystkich przypadków zaburzeń ze względu na różne standardy zgłaszania i rejestrowania zaburzeń, brak ciągłości monitoringu rozwoju stwierdzonych zaburzeń, różne praktyki diagnozowania i inne. W raporcie znajdziemy informację, że ponowne użycie danych z projektu VSD (tak jak to zrobiono w tym badaniu) byłoby potencjalnie wprowadzające w błąd: „uninformative and misleading„.
  • Badanie zostało zlecone przez amerykańską Agencję do Zapobiegania i Kontrolowania Chorób (CDC). Autor Thomas Verstraeten, w trakcie trwania badania, przeszedł do firmy Glaxo SmithKline – jednego z największych producentów szczepionek na świecie.

%d blogerów lubi to: